色粉來源或組成不明，會使成分辨識、使用規定核對與安全評估缺乏依據，應先向供應商補齊資料。資料不足本身不等於產品有毒，也不能只憑缺少某份文件就判定違法；應釐清缺口，再確認配方與產品安全性。
本文供台灣指甲油品牌、進口商及代工業者準備資料參考。PIF 是「產品資訊檔案」，並非政府核發的認證證書。食藥署常見問題 Q&A（第 4 頁）
色粉只有商品名稱或色號，沒有完整成分，怎麼辦？
直接回答：先補成分組成，不能把商業色號當作成分名稱。
原因：同樣叫「玫瑰紅」的原料，可能有不同顏料、載體或表面處理。只知道顏色，無法可靠核對成分身分與適用限制。PIF 要建立全成分名稱及各別含量。《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條
處理方式：向供應商索取可對應原料品名、型號、製造來源與版本的組成資料，確認是否含分散劑、溶劑、包覆或其他添加成分。取得資料後，再逐一核對台灣現行成分使用規定；無法確認時，先列為待補項目。
只有全成分表，沒有添加比例，可以建立 PIF 嗎？
直接回答：可以先整理其他資料，但僅有名稱清單不足以完成配方資料。
原因：各別含量是法定檔案項目，也會影響暴露量與安全性判斷。複方色粉需拆分計算，重複成分應合計；限用成分含量應採實際值，其他成分若不得已使用範圍，安全評估以最高濃度計算。食藥署 Q&A：全成分名稱及各別含量
處理方式：準備每個色號的定量配方及複方拆解計算表，避免把原料投入比例誤當單一成分濃度。若涉及機密，可與原廠安排保密、受控調閱方式，並確保查核時能取得資料。食藥署 Q&A：商業機密資料
多個指甲油色號，可以共用哪些資料？
直接回答：可共用確實相同、適用於各色號的部分資料，不能整套直接複製。
原因：食藥署允許同系列部分資料共用；若比例、色素或香料不同，建議分別進行安全評估。食藥署 Q&A：同系列產品資料共用
處理方式：製作「色號／配方版本／包材／製程／報告適用範圍」對照表。相同原料的基礎文件、同一製造場所文件及一致的製程說明，可先列為共用候選；各色號的配方、標示與安全資料仍應能清楚對應。這是文件整理建議，不是某類文件一律可共用的法定清單。
試驗報告另須確認代表性與科學依據；不能因為同系列、瓶子相同或顏色相近，就認定一份報告涵蓋全部色號。食藥署 Q&A：代表性產品防腐效能試驗
有檢驗合格報告，是否代表已完成 PIF？
直接回答：不代表。檢驗報告是檔案的一部分。
原因：單次檢驗只能回答該樣品、方法與項目的問題，不能代替完整配方、使用情境、包材與產品安全評估。法定產品安全資料須有符合資格人員簽名、日期、評估結論與建議，並附資格證明。管理辦法第 3 至 6 條
處理方式：逐項核對第 3 條的檔案要求，核實報告樣品與上市產品是否一致，再交由安全資料簽署人員整體評估。不要把「重金屬合格」或「微生物合格」寫成已取得 PIF 證書。
無水或溶劑型指甲油，是否可以免做試驗？
直接回答：不能僅憑「無水」或「溶劑型」自行判定免做。
原因：安定性、微生物檢測及防腐效能三項報告，須經安全資料簽署人員依產品特性評估，並在產品安全資料中說明理由，才得免建立；不是指甲油整個品類自動豁免。管理辦法第 3 條末項
處理方式：備妥溶劑組成、含水情形、包裝與使用方式，請簽署人員逐項判斷。實務上也宜檢視沉降、分層、揮發與瓶器相容性等品質問題；是否需要何種試驗，應依實際配方及證據決定。
更換色粉供應商後，需要更新哪些資料？
直接回答：先比較新舊原料，更新受影響的檔案，不能只改供應商名稱。
原因：來源變更可能連動組成、規格或雜質資訊。檔案資料有變更應更新；涉及品質安全的成分、製程或包材變更，應重新評估並簽署產品安全資料。管理辦法第 3 條、食藥署 Q&A：重新評估與簽署
處理方式：保存新舊料比對及切換批次紀錄，檢查配方含量、物化與毒理資料、標示及登錄資訊是否受影響。請簽署人員判斷原有試驗、共用依據與安全結論是否仍適用，必要時補充資料或試驗。
常見資料缺口／優先處理方向
| 常見資料缺口 | 優先處理方向 |
|---|---|
| 只有商品名稱或色號 | 補組成與原料身分對照 |
| 有名稱，無比例 | 補定量配方與複方拆解 |
| 多色號混用資料 | 建立色號及報告適用範圍表 |
| 只有檢驗合格報告 | 核對完整檔案與安全評估 |
| 以無水為由省略報告 | 取得逐項評估與免建立理由 |
| 換供應商未做比對 | 比較差異並更新受影響資料 |
法定要求與建議索取文件，如何區分？
法定內容：全成分名稱及各別含量、產品及各成分物化特性、成分毒理與產品安全資料等，依管理辦法第 3 條建立；上表不是完整法定清單。查閱第 3 條完整項目
建議向供應商索取：組成聲明、規格書或 TDS、可取得的 SDS、批次 COA、來源與追溯資料；再依原料特性確認純度、雜質、粒徑及表面處理資訊。文件名稱不是判斷資料充分與否的唯一標準。
SDS、COA、CAS 或 CI 編號並非上述辦法要求每種原料一律備齊的固定套組。CAS 非必要刊載項目；適用時可用 CI 等識別資訊協助辨識，但不能取代完整組成。物化與毒理亦可引用適當可靠來源。食藥署 Q&A（第 7、14–15 頁）
先整理資料，再討論指甲油 PIF
建議先備妥色號清單、現有配方、色粉資料與試驗報告，並把缺件及版本差異列出。若需要釐清準備順序，可透過標準認證服務有限公司官網既有 LINE 聯絡入口提出諮詢，討論目前資料狀況與後續準備方向。
官方資料查核日期：2026 年 11 月 6 日。參考食藥署 115 年 6 月 24 日版常見問題 Q&A 與現行管理辦法；實際適用仍應核對產品情況及後續法規更新。更多資源見食藥署 PIF 專區。
